| | |
Lääkinnälliset laitteet
Histola Research Oy tarjoaa asiakkailleen lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmiin, direktiiveihin ja viranomaishyväksyntöihin liittyvää konsultointia.
Selvitämme yksilöidysti yritys- ja tuotekohtaiset vaatimukset ja avustamme tuoterekisteröintiaineiston laadinnassa. Palveluihimme kuuluu tuotteen määrittely, luokittelu ja menettelytavat markkinoille pääsyyn. Selvitämme myös keksinnön yksityiskohtaiset viranomaisvaatimukset. Toimeksiantomme ovat tyypillisesti erilaisia kartoituksia, joilla selvitetään aloittavan yrityksen tai tutkimusryhmän puolesta lääketieteellisiin laitteisiin liittyviä viranomaisvaatimuksia.
|
|
Lääketieteellisten laitteiden non-kliiniset tutkimukset
Teemme ISO 10993-standardin mukaiset biokompatibiliteettitutkimukset, jotka on mahdollisuus tehdä myös GLP-periaatteita noudattaen (tutkimuksen osat, joissa käytetään koe-eläimiä teetämme yhteistyökumppanillamme).
ISO 10993-3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive
toxicity ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-6: Tests for local effects after implantation ISO 10993-10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity ISO 10993-11: Tests for systemic toxicity
|
|
|
|
